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【ChiCTR2300076074】评价速沐®准确性、有效性和可重复性的临床观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076074

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

评价速沐®准确性、有效性和可重复性的临床观察研究

试验专业题目

评价速沐®快速检测泪河试纸准确性、有效性和可重复性的一项多中心、随机、平行、对照临床观察研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

361102

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价速沐®快速检测泪河试纸在干眼诊断中的准确性、有效性和可重复性

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

瑞霖医药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

入组标准： 1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署书面知情同意书，能够并愿意按照指示参加所有的试验评估； A）非干眼人群（对照组）入选标准：不符合（达不到）干眼诊断标准，且眼表健康无其他疾患 B）干眼人群入选标准： 1.根据《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020年）》，患者主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，中国干眼问卷量表≥7分或眼表疾病指数OSDI≥13分；同时，患者FBUT≤5 s或NIBUT<10 s或Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）≤5 mm/5 min，可诊断干眼。 2. 患者有干眼相关症状，中国干眼问卷量表≥7分或 OSDI≥13分；同时，患者 FBUT>5 s且≤10 s或NIBUT为10~12 s，Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）>5 mm/5 min 且≤10 mm/5 min，则须采用荧光素钠染色法检查角结膜，染色阳性（≥5个点）可诊断干眼。 3. 受试者如有使用人工泪液，在检测前12小时内停止使用。；

排除标准

排除标准：符合以下任何一项标准，将不能纳入本研究： 1. 球结膜松弛症； 2. 重度干眼患者，特别是重度水液缺乏型患者； 3. 重度睑缘炎、重度睑板腺功能障碍患者； 4. 既往有泪道疾病病史，如泪道阻塞、泪囊炎等，或做过泪小管栓子手术； 5. 1个月内眼部手术史； 6. 既往有眼部或者眼周恶性肿瘤病史； 7. 患有继发于瘢痕（如辐射、碱烧伤、 Stevens-Johnson 综合征、瘢痕性类天疱疮）或结膜杯状细胞破坏（如维生素 A 缺乏）等而形成的干眼； 8. 眼部过敏发作期； 9. 患有眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发烧、疱疹性角膜炎，或正在接受抗生素治疗； 10. 有以下病史者：任何免疫功能缺陷、 HIV 感染、乙型肝炎、丙型肝炎、急性活动性甲肝（抗-HAV IgM 阳性）、器官或骨髓移植； 11. 患有研究者认为可能干扰研究参数的任何重大慢性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学附属厦门眼科中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

361102

联系人通讯地址

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