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【ChiCTR2000033487】评价阿利沙坦酯片（480mg）在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、多次给药的耐受性、药代动力学的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033487

试验状态

正在进行

药物名称

阿利沙坦酯片

药物类型

化药

规范名称

阿利沙坦酯片

首次公示信息日的期

2020-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

评价阿利沙坦酯片（480mg）在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、多次给药的耐受性、药代动力学的临床试验

试验专业题目

评价阿利沙坦酯片（480mg）在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、多次给药的耐受性、药代动力学的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价阿利沙坦酯片在健康受试者中单剂量、多次给药耐受性；评价阿利沙坦酯片在健康受试者中单剂量、多次给药药代动力学。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

SAS9.2版本或以上的PLAN

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

10;2

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-12

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2) 能够按照试验方案要求完成研究； 3) 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4) 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）； 5) 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45 公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）； 6) 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；收缩压>100 且≤139mmHg，舒张压≥60且＜90mmHg，无体位性低血压。；

排除标准

主要排除标准 1) 试验前3个月每日吸烟量多于5支者且不能保证试验期间戒烟者； 2) 已知或怀疑对阿利沙坦酯等血管紧张素II受体拮抗剂及本品辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3) 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 4) 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5) 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 6) 在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；等；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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