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【ChiCTR2400084694】益气健脾抗癌方防治结直肠腺瘤性息肉的多中心、前瞻性、随机对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400084694

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠腺瘤

试验通俗题目

益气健脾抗癌方防治结直肠腺瘤性息肉的多中心、前瞻性、随机对照临床试验

试验专业题目

益气健脾抗癌方防治结直肠腺瘤性息肉的多中心、前瞻性、随机对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

研究一,结直肠腺瘤性息肉患者的中医证型的临床观察 研究二,益气健脾抗癌方防治结直肠腺瘤性息肉的多中心、前瞻性、随机对照临床试验

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计人员采用随机数字表法随机分为中药组和对照组

盲法

双盲

试验项目经费来源

西南医科大学附属中医医院制剂室

试验范围

/

目标入组人数

89

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-10

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

研究一,腺瘤性肠息肉患者的中医证型的临床观察:①年龄18-80岁之内的成年人,中医证型为脾虚证;②患者息肉切除术后,且组织学肠息肉病检证实为结直肠腺瘤3天内(包括腺瘤性息肉、管状腺瘤、管状-绒毛状腺瘤和绒毛状腺瘤)③签署知情同意书并能够配合研究; 研究二,益气健脾抗癌方防治腺瘤性息肉的多中心、前瞻性、随机对照临床试验:①年龄18-80岁之内的成年人;②患者全部摘除肠息肉1个月内,且组织学肠息肉病检证实为结直肠腺瘤(包括腺瘤性息肉、管状腺瘤、管状-绒毛状腺瘤和绒毛状腺瘤);③签署知情同意书并能够配合研究;;

排除标准

①有严重基础疾病的患者②同时合并组织学肠息肉病检证实为早癌或者恶性肿瘤患者③患有精神障碍或其他条件但不能合作的患者;④定期服用阿司匹林、非甾体抗炎药、COX2抑制剂、钙或维生素D等药物者⑤药物过敏者;⑥研究人员认为具有不适宜参加此项试验因素的受试者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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