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【CTR20212774】恩扎卢胺软胶囊在健康人体空腹状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212774

试验状态

已完成

药物名称

恩扎卢胺软胶囊

药物类型

化药

规范名称

恩扎卢胺软胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者的治疗；治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者。

试验通俗题目

恩扎卢胺软胶囊在健康人体空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

恩扎卢胺软胶囊在健康受试者中单次空腹口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

341000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江西青峰药业有限公司提供的恩扎卢胺软胶囊为受试制剂 T（由人福普克药业（武汉）有限公司生产，规格：40mg/粒），以 Astellas Pharma US, Inc 研发，Catalent Pharma Solutions, LLC 生产的恩扎卢胺软胶囊（XTANDI® ，规格：40mg/粒）为参比制剂 R，比较中国健康受试者在空腹状态下单次口服 160mg 恩扎卢胺软胶囊受试制剂 T 及参比制剂 R后体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价二者在空腹条件下是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2021-12-03

试验终止时间

2022-02-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者；

排除标准

1.筛选前 90 天内参加过其他药物临床试验；

2.存在有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或 神经系统方面的疾病或精神类疾病（经研究者判定）；

3.第 1 周期给药前 28 天内接受过具有临床意义手术，或计划在研究期间进行具有临床意义手术者（经研究者判定）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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