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【CTR20243702】利多卡因凝胶贴膏人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20243702

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利多卡因凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

利多卡因凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

用于缓解带状疱疹后遗神经痛，用于无破损皮肤。

试验通俗题目

利多卡因凝胶贴膏人体生物等效性试验

试验专业题目

利多卡因凝胶贴膏人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410331

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹给药条件下，湖南华纳大药厂股份有限公司提供的利多卡因凝胶贴膏（规格：5%，每贴（14 cm×10 cm）含膏体14 g，含利多卡因700 mg）与Teikoku Pharma Usa Inc持证的利多卡因凝胶贴膏（商品名：Lidoderm®，规格：5%，每贴（14 cm×10 cm）含膏体14 g，含利多卡因700 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附性；3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤刺激性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.筛选前90天内参加过其他任何临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生重大过敏反应者；对日光敏感的皮肤类型者；或对利多卡因、四卡因或酰胺类或酯类麻醉剂有过敏或变态反应史或者贴剂中所含成份过敏者；或对医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者；（问诊）；3.在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊+体格检查）；4.患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）；5.有心血管系统（如：心动过缓、低血压、心血管衰竭）、内分泌系统、泌尿系统（如：肾病）、消化系统（如：肝病）、神经系统、血液学、代谢异常、严重影响免疫反应等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；6.有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；7.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）；8.使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；（问诊）；9.首次给药前2周内有疫苗接种史者，或试验期计划接种疫苗者；（问诊）；10.使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；11.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；12.既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者；（问诊）；13.筛选前30天内使用抗心律失常药物（如：妥卡尼、美西律）或硝酸盐、亚硝酸盐（如：一氧化氮、硝酸甘油、硝普钠、一氧化二氮）或局麻药（如：阿替卡因、苯佐卡因、布比卡因、利多卡因、甲哌卡因、丙胺卡因、普鲁卡因、罗哌卡因、丁卡因）或抗肿瘤药（如：环磷酰胺、氟他胺、羟基脲、异环磷酰胺、拉布立酶）或抗生素类（如：氨苯砜、呋喃妥因、对氨基水杨酸、磺酰胺）或抗疟药（如：氯喹、伯氨喹）或抗惊厥药（如：苯巴比妥、苯妥英钠、丙戊酸钠）或对乙酰氨基酚、甲氧氯普胺、奎宁、柳氮磺吡啶等药物者；（问诊）；14.嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；15.酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；16.使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；18.筛选前2周内发生无保护性性行为，或研究期间或研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲，避孕环，伴侣结扎等），或研究结束后3个月内不愿采取避孕措施者；（问诊）；19.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；20.皮肤划痕试验阳性者；

21.筛选时生命体征检查异常且有临床意义者（以研究医生综合判定为准）；

22.筛选时体格检查异常且有临床意义者（以研究医生综合判定为准）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

412000

联系人通讯地址

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