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【ChiCTR2100053264】心力衰竭患者预防流感降低死亡和再住院的群组随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053264

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

心力衰竭患者预防流感降低死亡和再住院的群组随机对照研究

试验专业题目

心力衰竭患者预防流感降低死亡和再住院的群组随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估在心衰患者出院时提供免费流感疫苗注射对其1年全因死亡和全因再住院的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

该研究将采用按省份分层的群组随机方法，确保每个省份的干预和对照医院的数量是平衡的。统计师将使用计算机生成随机数方法进行随机分组，干预组和对照组医院数量比例为1:1。在第二个和第三个流感季节前对参与医院进行重新随机分组，并在患者招募前保密。总共有316个群组参与PANDA II的主试验。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

赛诺菲巴斯德；中华医学会心血管病学分会

试验范围

/

目标入组人数

7900

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-03

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

研究中心： 1. 有能力收治心衰患者； 2. 有能力在研究期间招募50名心衰患者； 3. 护理团队能协作进行疫苗注射； 4. 地方政策批准能在医院内进行流感疫苗接种。 患者： 1. 年龄 >= 18岁； 2. 在研究招募期间住院且出院诊断为心力衰竭； 3. NYHA 心功能III-IV级； 4. 连续入组患者，每个中心入组到50名即停止招募； 5. 同意参与本研究。；

排除标准

研究中心： 1. 参加可能会影响本研究的其它流感疫苗相关项目； 2. 当地有免费流感疫苗接种政策。 患者： 1. 之前已经参与过本研究； 2. 过去两个月内因心衰住院次数≥2次； 3. 对流感疫苗过敏，或其他原因不适宜接种流感疫苗； 4. 最近14天接种过COVID-19疫苗； 5. 患者病情严重，或院内死亡，或计划转诊到其它医疗机构进一步治 疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京心联乔治心脏健康研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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