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【CTR20132898】评价醒脑舒络片治疗脑梗死的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20132898

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

醒脑舒络片

药物类型

中药

规范名称

醒脑舒络片

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

缺血中风恢复期之瘀阻脑络证，症见半身不遂、口舌喎斜、语言謇涩、肢体麻木、眩晕头痛、舌质紫暗、脉细涩，脑梗死具上述症状者。

试验通俗题目

评价醒脑舒络片治疗脑梗死的安全性和有效性研究

试验专业题目

治疗脑梗死（中风恢复期·瘀血阻络证）随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以脑安胶囊和安慰剂为对照，初步评价醒脑舒络片治疗脑梗死（中风恢复期·瘀血阻络证）的有效性与安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；

排除标准

1.后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死、进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。；2.由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。；3.急性期进行溶栓治疗的患者。；4.有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。；5.合并活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血。；6.合并未控制的高血压及其它严重肝、肾、造血及代谢系统疾病者。；7.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。；8.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；9.法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。；10.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。；11.过敏体质及对本药成分过敏者。；12.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510405

联系人通讯地址
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