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【CTR20233254】恩扎卢胺软胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233254

试验状态

已完成

药物名称

恩扎卢胺软胶囊

药物类型

化药

规范名称

恩扎卢胺软胶囊

首次公示信息日的期

2023-10-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。

试验通俗题目

恩扎卢胺软胶囊生物等效性试验

试验专业题目

恩扎卢胺软胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂恩扎卢胺软胶囊（规格：40mg，江苏和晨药业有限公司生产，嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司提供）与参比制剂恩扎卢胺软胶囊（安可坦®（XTANDI®） ，规格：40mg，Catalent Pharma Solutions,LLC生产，Astellas Pharma Europe B.V.持证）在人体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察空腹和餐后单次口服受试制剂恩扎卢胺软胶囊和参比制剂恩扎卢胺软胶囊后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-11-28

试验终止时间

2024-01-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18-50周岁的健康成年男性（包括临界值，研究期间超过50周岁不剔除）；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神系统异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.有癫痫发作史者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430200

联系人通讯地址
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