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首页 临床进展 不同回气方式奶瓶防胀气效果评价：多中心随机对照研究

【ChiCTR2400090082】不同回气方式奶瓶防胀气效果评价：多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090082

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

婴儿轻度胃肠道不适

试验通俗题目

不同回气方式奶瓶防胀气效果评价：多中心随机对照研究

试验专业题目

不同回气方式奶瓶防胀气效果评价：多中心随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究主要目的是评价某市售底部回气奶瓶与奶嘴回气奶瓶相比，能否降低婴儿轻度胃肠道不适发生风险，据此验证不同回气方式奶瓶的防胀气效果。次要目的包括评价使用底部回气奶瓶喂养婴儿与使用奶嘴回气奶瓶相比，能否改善婴儿胃肠道功能评分，能否降低婴儿肠绞痛发生率，是否影响婴儿体重增长以及能否降低婴儿母亲产后焦虑及产后抑郁发生风险。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分中心分层区组随机化方法，由北京大学六元空间临床数据平台自动生成随机分组方案：首先按照招募医院分中心，各中心内按孕周（是否孕满37周）分层，各层内按照1：1的比例采用变长区组随机分组。

盲法

数据分析人员分析时不知晓分组信息。

试验项目经费来源

世喜母婴用品（中山）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

482

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-24

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）生后0~90天的婴儿；（2）每天或预期每天奶瓶喂养不少于3次（配方奶粉或母乳均可）；（3）婴儿母亲知情同意；

排除标准

（1）正在或曾经使用底部回气奶瓶；（2）吮吸或吞咽困难；（3）确诊患有乳糖不耐受等影响胃肠道功能的疾病；（4）医生认为不适宜参加研究的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学生育健康研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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