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【CTR20240227】诺氟沙星片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240227

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

诺氟沙星片

药物类型

化药

规范名称

诺氟沙星片

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治

试验通俗题目

诺氟沙星片人体生物等效性试验

试验专业题目

诺氟沙星片在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以诺氟沙星片的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹状态下评估受试制剂（规格：0.1g；生产厂家：万邦德制药集团有限公司）和参比制剂（英文名：Norfloxacin Tablets；英文商品名：BACCIDAL；规格：0.1g；持证商：KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd.（日本杏林制药株式会社））的生物等效性。 次要目的：观察空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)18周岁以上（包括18周岁），健康男性与女性受试者；

排除标准

1.1)有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

2.2)有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者；

3.3)筛选前2周内服用任何处方药、非处方药物、中成药、中草药、保健品等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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