CTR20243245
进行中（招募完成）
糠酸莫米松鼻喷雾剂
化药
糠酸莫米松鼻喷雾剂
2024-09-05
企业选择不公示
本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。
糠酸莫米松鼻喷雾剂人体生物等效性试验
糠酸莫米松鼻喷雾剂在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验
214125
主要目的：在空腹条件下，比较长风药业股份有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂(受试制剂T，规格：每瓶140揿，每揿含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%(g/g))和Schering-Plough Labo N.V.生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂(商品名：NASONEX®/内舒拿®，参比制剂R，规格：每瓶140揿，每揿含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%(g/g))在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-09-22
/
是
1.中国健康受试者，男女均可；
登录查看1.有心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
2.已知对糠酸莫米松及其辅料过敏者，或对其他糖皮质激素过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3.有青光眼或白内障病史者；
登录查看北京高博博仁医院
100070
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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