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【CTR20200069】评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）的安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20200069

试验状态

已完成

药物名称

风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞)

首次公示信息日的期

2020-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗风疹病毒的免疫力，用于预防风疹。

试验通俗题目

评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）的安全性研究

试验专业题目

开放、单臂、单中心评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）接种于18周岁及以上人群的安全性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）接种于18周岁及以上人群的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

2020-01-17

试验终止时间

2020-07-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄满18周岁，能提供法定身份证明；

排除标准

1.疫苗接种前3年内接种过任何风疹疫苗（如风疹疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、麻腮风+水痘疫苗）；

2.既往有风疹病史或入组前30天内接触过风疹病人或疑似风疹病人；

3.有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等，或对试验疫苗的任何成分（甘露醇、右旋糖酐、谷氨酸钠、尿素、盐酸精氨酸、人血白蛋白和灭菌注射用水等）有严重过敏史，如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克、严重荨麻疹等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510665

联系人通讯地址
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