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首页 临床进展 IBI310联合信迪利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌Ib/II期临床研究

【CTR20211360】IBI310联合信迪利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌Ib/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211360

试验状态

已完成

药物名称

伊匹木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊匹木单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

IBI310联合信迪利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌Ib/II期临床研究

试验专业题目

IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌的开放、多中心、Ib/II期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价IBI310联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌（Nasopharyngeal Carcinoma, NPC）的疗效

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 121 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2021-07-23

试验终止时间

2023-02-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；2.经病理学确诊的不适合接受根治性治疗的复发性或转移性鼻咽癌。；3.既往接受过抗-PD-1/PD-L1单抗治疗后进展。；4.既往接受过含铂方案系统性治疗后疾病进展。；5.根据RECIST V1.1评估标准，至少有1个可测量病灶；对于既往接受过放疗等局部治疗的病灶，如果根据RECIST V1.1确认进展，可作为靶病灶。；6.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS)为0或1。；

排除标准

1.首次给药前4周内接受过其他临床试验的治疗；2.妊娠期或哺乳期女性患者；3.症状性或控制不佳的心律失常。先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc＞500 ms；4.首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括具有明确抗肿瘤适应症的中药；5.不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，高血压危象或高血压脑病病史；6.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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