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【CTR20150352】评价四价脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20150352

试验状态

已完成

药物名称

四价脑膜炎球菌多糖疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价脑膜炎球菌多糖疫苗

首次公示信息日的期

2015-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本疫苗用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎奈瑟氏球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。

试验通俗题目

评价四价脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价四价脑膜炎球菌多糖疫苗安全性和有效性随机、双盲和国内同类制品平行对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价四价脑膜炎球菌多糖疫苗在2岁及以上年龄健康人群中使用的安全性、以及接种后的抗体阳转率和抗体水平，描述疫苗在不同年龄组人群的免疫原性、安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1350 ；

实际入组人数

国内: 1350  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-02-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄满2周岁以上；

排除标准

1.有脑膜炎病史；

2.有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；

3.惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530021

联系人通讯地址
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