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【CTR20222084】麦考酚钠肠溶片在健康成年受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222084

试验状态

已完成

药物名称

麦考酚钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

麦考酚钠肠溶片

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。

试验通俗题目

麦考酚钠肠溶片在健康成年受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

麦考酚钠肠溶片在健康成年受试者中单次空腹状态及高脂餐后口服给药的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401336

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的麦考酚钠肠溶片（规格：180 mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以Novartis Pharma GmbH持有，Novartis Pharma Produktions GmbH生产的麦考酚钠肠溶片（商品名：米芙®（Myfortic®）；规格：180 mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：考察麦考酚钠肠溶片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 104  ；

第一例入组时间

2022-09-09

试验终止时间

2023-02-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁（包含临界值）；性别：男性；

排除标准

1.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；

2.已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏），或已知的对“麦考酚钠”或/及其任何组份（无水乳糖、交联聚维酮、聚维酮K30、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯等）有过敏史者；

3.在首次服用研究药物前28天内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重钢总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400000

联系人通讯地址
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