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【CTR20230836】地奈德乳膏生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230836

试验状态

已完成

药物名称

地奈德乳膏

药物类型

化药

规范名称

地奈德乳膏

首次公示信息日的期

2023-03-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱症等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。

试验通俗题目

地奈德乳膏生物等效性试验

试验专业题目

地奈德乳膏生物等效性试验（药代动力学对比研究）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以健康受试者为研究对象，以杭州民生药业股份有限公司研制的地奈德乳膏（规格：0.05%）为受试制剂，以Perrigo New York Inc生产的地奈德乳膏（规格：0.05%）为参比制剂，通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露量。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2023-06-10

试验终止时间

2023-10-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有食物、药物或其他任何过敏史；

2.有临床表现异常需排除的疾病或因素；有任何可能影响受试者自身安全或试验结果的疾病或生理条件：如严重的皮炎或者其他的皮肤疾病者；

3.筛选前30天内在用药部位进行脱毛，或者用药部位毛发浓密需要剔除者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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