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【CTR20213405】SHR0302片在成人斑秃受试者中的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20213405

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0302片

药物类型

化药

规范名称

硫酸艾玛昔替尼片

首次公示信息日的期

2022-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

斑秃

试验通俗题目

SHR0302片在成人斑秃受试者中的有效性和安全性

试验专业题目

一项在成人斑秃患者中评价SHR0302片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照III期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 评估SHR0302相比安慰剂在成人重度斑秃受试者中的有效性 次要目的：在成人重度斑秃受试者中评估SHR0302相比安慰剂在其他疗效终点和患者报告终点上的有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 330 ；

实际入组人数

国内: 330  ；

第一例入组时间

2022-04-18

试验终止时间

2024-06-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18至65岁之间 （含18周岁和65岁）的男性或女性受试者；

排除标准

1.受试者既往存在或目前存在临床显著的疾病或异常。；2.存在由其他原因引起的脱发，包括但不限于梅毒性脱发、雄激素性脱发（AGA）等引起的脱发的受试者。；3.研究者或申办方认为受试者存在任何未控制的具有临床意义的实验室检查异常，可能影响研究数据判读或受试者参与研究。；4.开始研究药物治疗前6个月内存在酒精或药物滥用史，且被研究者认为会妨碍研究参与的受试者。；5.筛选时12导联ECG显示，存在研究者认为如果入组本研究可能影响其安全性或影响研究结果的临床相关异常的受试者；6.存在恶性肿瘤/淋巴组织增生，或者存在恶性肿瘤/淋巴组织增生病史的受试者，经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌的受试者除外；7.存在重度神经精神疾病史的受试者。；8.既往接受过JAK抑制剂系统治疗的受试者。；9.根据研究者的意见，受试者存在任何不适合参加研究的其他情况。；10.既往有血栓疾病史的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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