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【ChiCTR2200060715】一项评价 GR1501 注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060715

试验状态

尚未开始

药物名称

GR1501注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

赛立奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性阳性中轴型脊柱关节炎

试验通俗题目

一项评价 GR1501 注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项评价 GR1501 注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评价GR1501注射液治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者疗效； 2.评价GR1501注射液治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者安全性特征； 3.评价GR1501注射液治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者免疫原性； 4.评价GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中皮下给药PK特征。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用动态随机方法，采用DAS临床试验中央随机系统（DAS for IWRS）申请随机号和配发药物，并设置电子应急信件，各中心竞争入组。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

155

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.符合国际脊柱关节炎评价工作组（ASAS）中轴型脊柱关节炎（axSpA）诊断； 3.既往对非甾体抗炎药（NSAIDs）药物治疗反应欠佳； 4.如受试者正在服用背景治疗药物，需保持稳定； 5.自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序者。；

排除标准

1.有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史； 2.有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史； 3.乙型肝炎表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性（HBV DNA拷贝数低于检测下限者除外）；丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性者除外）； 4.临床症状、体征、结核实验室检查和/或影像学检查提示，并经研究者判断有活动性结核者； 5.有2种及以上药物过敏或严重过敏或生物制品过敏史者，或经研究者判断有可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者； 6.肝、肾功能和血常规显著异常者；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果； 7.近期使用了下述生物制剂或其生物类似物：基线前，依那西普<28天；英夫利西单抗、阿达木单抗或阿法赛特<60天；戈利木单抗<90天；优斯它单抗<8个月；利妥昔单抗或依法珠单抗<12个月；或其它生物制剂<5个半衰期； 8.随机前2周至整个研究期间使用雷公藤等治疗axSpA的中成药或中药汤剂者； 9.随机前8周内接受过脊柱手术或关节手术者； 10.随机前4周内由研究者判断具有关节外临床表现不稳定现象者； 11.随机前4周内接受过活疫苗接种或计划在试验期间接受活疫苗接种者； 12.妊娠、哺乳期妇女或在研究期间及停止给药6个月内有怀孕计划者； 13.经询问有酗酒和/或吸毒和/或药物滥用史者； 14.随机前3个月内和/或目前正在参加过其它临床试验者； 15.研究者认为不合适参加本试验的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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