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【ChiCTR2100050894】请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。重组人促红素注射液每周单次与分次给药治疗维持性血液透析患者肾性贫血的随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050894

试验状态

结束

药物名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2021-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

血液透析合并肾性贫血

试验通俗题目

请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。重组人促红素注射液每周单次与分次给药治疗维持性血液透析患者肾性贫血的随机、对照临床试验

试验专业题目

重组人促红素注射液每周单次与分次给药治疗维持性血液透析患者肾性贫血的随机、对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价济脉欣重组人促红素注射液每周单次与分次给药治疗维持性血液透析肾性贫血的有效性和安全性，为临床用药提供依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验采用随机数字表法，指定专人按纳入病例的先后顺序对受试者进行编号，根据参加研究前的重组人促红素注射液治疗方案周剂量将受试者分为两个组，随机分至相应组内的两个小组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京市通州区财政科技经费及单位自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.100≤Hb≤130g/L； 2.年龄18-80岁； 3.接受rhEPO稳定治疗3个月以上者； 4.规律血液透析3个月以上，病情稳定者； 5.4周内检查，血清铁蛋白≥100ng/ml，转铁蛋白饱和度≥10%； 6.自愿受试，已签署知情同意书的患者。；

排除标准

1. 合并有未控制的重度高血压（SP≥180mmHg，DP≥110 mmHg）者； 2. 合并充血性心力衰竭[纽约心脏协会心功能分级III级以上]者； 3. 入选前4周检查AST或ALT值﹥标准值上限3倍及Alb<2.5 g/dL者； 4. 入选前4周检查血hsCRP＞15mg/L ； 5. 入选前4周检查便潜血阳性者； 6. 入选前3个月内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术者（动静脉分流手术除外）； 7. 合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病者； 8. 3个月内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药者； 9. 既往功能器官移植或预定器官移植或无肾脏者； 10. 既往酒精及药物滥用者； 11. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 12. 对试验药或对照药已知成份过敏及过敏体质者或ESAs抵抗者； 13. 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 14. 3个月内有输血史； 15. 近3个月内参加过其他临床试验； 16. 研究者认为具有其他任何不宜参加本试验医学情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京中医药大学东直门医院通州院区

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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