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【ChiCTR2000034118】桂枝茯苓丸治疗热灼血瘀型原发性痛经的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034118

试验状态

尚未开始

药物名称

桂枝茯苓丸

药物类型

中药

规范名称

桂枝茯苓丸

首次公示信息日的期

2020-06-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性痛经

试验通俗题目

桂枝茯苓丸治疗热灼血瘀型原发性痛经的随机对照研究

试验专业题目

新制桂枝茯苓丸治疗热灼血瘀型原发性痛经的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.采用双盲随机对照研究验证新制桂枝茯苓丸对热灼血瘀证型原发性痛经的疗效； 1.通过肠道菌群组学的方法揭示新制桂枝茯苓丸治疗热灼血瘀证型原发性痛经潜在机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由本课题组成员罗亚男采用SPSS统计软件包(版本22.0）生成随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金（编号81973897）资助

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-12

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合以下7项者，可纳入研究，若有任何一项不符合，则患者不能进入研究： 1. 年龄16-30岁； 2. 根据原发性痛经共识指南诊断原发性痛经； 3. 未产妇； 4. (自述疼痛)6个月至15年； 5. 平均疼痛强度40或更大（100毫米视觉模拟评分法VAS ），至少连续3个月经周期； 6. 中医辩证为热灼血瘀证患者； 7. 患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。；

排除标准

如果以下任何一项符合，则患者不能进入研究 1. 半年内不能完成本研究治疗方案的患者； 2. 继发性痛经(如子宫内膜异位症或子宫腺肌症所致)； 3. 月经周期不规律(超出21-35天的典型范围) 4. 近半年有妊娠计划的妇女； 5. 有精神障碍及智能障碍不能配合问卷调查者； 6. 合并有严重的心血管疾病、肝肾功能损害者、心理疾病或者危及生命的情况； 7. 正在使用镇痛药物； 8. 曾经参与或正在参与其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宜昌市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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