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【CTR20192488】阿卡波糖片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192488

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2019-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

配合饮食控制，用于： （1）Ⅱ 型糖尿病。 （2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

试验通俗题目

阿卡波糖片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

健康成年受试者、单中心、随机、开放、空腹条件下、单次给药、三周期、六序列、自身交叉对照生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

按CFDA 颁布的《药物临床试验质量管理规范》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《阿卡波糖生物等效性试验设计的相关考虑（征求意见稿）》等要求开展本项研究，以药效动力学指标为评价依据考察华润赛科药业有限责任公司生产的阿卡波糖片与拜唐苹两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2019-12-28

试验终止时间

2020-04-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的健康受试者；

排除标准

1.空腹血糖>6.10 mmol/L或餐后2 h血糖>7.80 mmol/L者；

2.有药物/食物过敏史者；

3.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

337000

联系人通讯地址
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