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【CTR20243698】美阿沙坦钾片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243698

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

美阿沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

美阿沙坦钾片

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗成人原发性高血压。

试验通俗题目

美阿沙坦钾片人体生物等效性试验

试验专业题目

美阿沙坦钾片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，珠海润都制药股份有限公司生产的美阿沙坦钾片（规格：80mg）与Takeda Pharma A/S持证的美阿沙坦钾片（商品名：易达比®/EDARBI®，规格：80mg）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价美阿沙坦钾片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.≥18周岁的健康男性或非孕期女性受试者，性别比例适当；2.男性受试者体重不应低于50.0 kg，女性受试者体重不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）；

排除标准

1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫、呼吸、血液、神经和精神类系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；

2.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；

3.对美阿沙坦钾或阿齐沙坦或辅料或其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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