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【CTR20180627】利福平胶囊的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180627

试验状态

已完成

药物名称

利福平胶囊

药物类型

化药

规范名称

利福平胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

试验通俗题目

利福平胶囊的生物等效性试验

试验专业题目

随机开放单剂量两制剂两周期自身交叉对照评价空腹单次口服利福平胶囊在中国健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察健康受试者空腹状态下单剂量口服利福平胶囊后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以SANOFI AVENTIS US美国上市的利福平胶囊（商品名：RIFADIN）为参比制剂，进行生物等效性研究，为该药的注册申报提供参考依据。 次要目的：监测空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 31  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄18周岁及以上，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，包括边界值；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后14天内接受手术；

3.试验前90天内有失血或献血史（从给药前1天计算），失血或献血超过300mL；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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