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【CTR20180772】评价生发肽滴眼液耐受性、安全性、药代动力学特征研究

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基本信息

登记号

CTR20180772

试验状态

已完成

药物名称

生发肽滴眼液

药物类型

化药

规范名称

生发肽滴眼液

首次公示信息日的期

2018-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

干眼症引起的角膜上皮点状缺损和各种原因（包括I、II度烧伤、机械伤、医源性）引起的角膜上皮片状缺损

试验通俗题目

评价生发肽滴眼液耐受性、安全性、药代动力学特征研究

试验专业题目

评价生发肽滴眼液在健康志愿者中耐受性、安全性和药代动力学特征的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

511462

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价生发肽滴眼液在中国健康志愿者的安全性和耐受性，以及在健康志愿者体内的药代动力学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

2018-10-29

试验终止时间

2018-12-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～45周岁的健康志愿者，每一组男女皆有；2.体重指数在19～26kg/m2之间（含临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；3.双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常值无临床意义；4.试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查均在正常范围内或异常值无临床意义；5.育龄期女性血妊娠试验阴性，受试者需保证入选前1个月内采取有效避孕措施，且受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；6.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.患有眼部疾病、包括有内眼手术史或激光手术史者；2.有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况；3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果呈阳性者；4.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对生发肽滴眼液任何成分过敏者；5.平均每天吸烟大于5支；6.怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；7.药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者；8.筛选前2周内服用过任何药物；9.筛选前3个月内参加过临床试验；10.筛选前3个月内献血或失血≥400ml；11.筛选前2周内使用过眼科药物或睫毛生长液；12.筛选前2周内佩戴过隐形眼镜或美瞳的受试者；13.妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者（包括男性受试者）；14.研究者认为不适合参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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