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【CTR20130986】评价阿达木单抗用于中重度克罗恩病的中国受试者的研究

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基本信息
登记号

CTR20130986

试验状态

已完成

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

克罗恩病

试验通俗题目

评价阿达木单抗用于中重度克罗恩病的中国受试者的研究

试验专业题目

评价两组阿达木单抗剂量方案在hs-CRP升高的中重度活动性克罗恩病的中国受试者中的药代动力学、安全性和有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究目的是研究用于患有克罗恩病的中国受试者的有效性、安全性和药代动力学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-02-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18至70岁（含）的完全为中国血统的男性或女性。；2.基线前，受试者确诊为克罗恩病至少3个月，即（经内窥镜检查、放射学评价和/或组织学检查确诊）。；3.尽管正在接受口服皮质类固醇和/或免疫抑制剂，克罗恩病活动指数（CDAI）仍然为≥ 220和≤ 450。；4.受试者的TB筛查评估显示阴性。；

排除标准

1.受试者目前被诊断为溃疡性结肠炎（UC）或不确定性结肠炎。；2.6个月内接受了外科肠道切除术，或者计划在未来的任何时间接受任何切除术。；3.受试者接受过造瘘术或回肠肛门造瘘。；4.受试者存在短肠综合征。；5.受试者出现了有症状的已知的梗阻性狭窄。；6.受试者存在内瘘或外瘘（肛瘘无脓肿者除外）。；7.受试者有慢性复发性感染或活动性TB。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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