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【CTR20140616】健康受试者口服布南色林片人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20140616

试验状态

已完成

药物名称

布南色林片

药物类型

化药

规范名称

布南色林片

首次公示信息日的期

2014-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

健康受试者口服布南色林片人体药代动力学研究

试验专业题目

健康受试者单剂量、多剂量口服布南色林片人体药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

052165

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

选择健康受试者进行布南色林片的药代动力学试验，并考察高热量、高脂肪饮食对布南色林药代动力学过程的影响，为制定布南色林片Ⅱ期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-03-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-40岁，药代动力学试验男女各半，进食影响药代动力学试验选择男性受试者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；2.体重指数=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-24范围内；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、胸透、呼吸状况、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；4.试验前2周内均未服任何中西药物；5.以往无重要脏器疾病史者；6.无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒（每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）为嗜酒，每天吸烟超过10支或等量的烟草者为嗜烟）或吸毒史；7.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后签署知情同意书；8.对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验；

排除标准

1.精神或躯体上的残疾患者；2.近3个月内进行授血等有损机体的行为；3.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；4.依从性不好，不能配合试验者；5.近3个月内献血者及参加其它临床试验者；6.过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成份以及任何一味辅料有过敏史者；7.研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者（如体弱）；8.临床医师认为不宜受试的其它受试者；9.有证据表明其为药物滥用者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州市精神病医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510370

联系人通讯地址

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