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【CTR20211014】XW003注射液对糖尿病受试者的疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20211014

试验状态

已完成

药物名称

利拉鲁肽类似药注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利拉鲁肽类似药注射液

首次公示信息日的期

2021-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

XW003注射液对糖尿病受试者的疗效和安全性研究

试验专业题目

中国成年2型糖尿病受试者皮下注射XW003注射液的疗效和安全性研究：一项多中心、随机化、双盲、安慰剂对照Ⅱ期试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价XW003注射液多次给药在成人2型糖尿病（T2DM）受试者中的疗效 次要目的： 评价 XW003 注射液多次给药在成人 T2DM 受试者中的安全性和耐受性 探索性目的： 评价XW003注射液多次给药在成人T2DM受试者中的免疫原性 评价XW003注射液多次给药在成人T2DM受试者中的血药浓度

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 145  ；

第一例入组时间

2021-08-03

试验终止时间

2022-06-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或非孕、非哺乳女性，知情同意时年龄18-65岁（包括界值）；

排除标准

1.筛选前3个月内使用了任何试验药物或试验性医疗器械；

2.罹患1型或其他类型糖尿病；

3.筛选前使用过任何GLP-1类似物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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