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【CTR20221850】美沙拉秦肠溶片在餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221850

试验状态

主动终止（主动终止）

药物名称

美沙拉嗪肠溶片

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦肠溶片

首次公示信息日的期

2022-07-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗；2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶片在餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦肠溶片在餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察健康受试者餐后条件下，单次口服1片由华益泰康药业股份有限公司生产的受试制剂美沙拉秦肠溶片（规格：0.5g)与单次口服1片由Losan Pharman GmbH生产（Dr. Falk Pharma GmbH持证）的参比制剂美沙拉秦肠溶片（商品名：Salofalk®,规格：0.5g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-09-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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