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【CTR20171134】rh-bFGF外用溶液用于促进创面愈合的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20171134

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液

首次公示信息日的期

2017-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

四肢Ⅰ类手术切口

试验通俗题目

rh-bFGF外用溶液用于促进创面愈合的临床试验

试验专业题目

重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液用于促进创面愈合的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528222

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

用于评价重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液用于促进创面愈合的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 476  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药物（试验药、对照药）过敏或严重不良反应，或过敏体质者。；2.合并恶性肿瘤或给药部位有恶性肿瘤病史者。；3.严重低蛋白血症（白蛋白＜30g/L），贫血（HB＜80g/L），或存在免疫功能缺陷疾病（如：原发性免疫缺陷病、AIDS患者等）。；4.术前正在使用免疫抑制剂或抗凝剂者。或患有自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、原发血小板减少性紫癜、天疱疮、风湿热、类风湿关节炎、多发性硬化等疾病。；5.病情危重，伴有严重并发症及全身感染症状者。；6.合并严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限2.5倍，或SCr＞正常上限者）。；7.合并严重心血管疾病、消化系统、呼吸系统及其它系统严重或进行性疾病。；8.酗酒、吸毒者，有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。；9.妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。；10.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；11.近3个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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