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【ChiCTR1800020414】天麻素注射液（天眩清）预防冠状动脉搭桥术围术期神经认知障碍有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800020414

试验状态

正在进行

药物名称

天麻素注射液

药物类型

化药

规范名称

天麻素注射液

首次公示信息日的期

2018-12-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围术期神经认知障碍

试验通俗题目

天麻素注射液（天眩清）预防冠状动脉搭桥术围术期神经认知障碍有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

天麻素注射液（天眩清）预防冠状动脉搭桥术围术期神经认知障碍有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过与安慰剂比较，评估天麻素注射液预防冠状动脉搭桥术后谵妄、认知功能障碍的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

独立统计师采用SAS软件产生随机号

盲法

未说明

试验项目经费来源

昆药集团股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书；2.男性或女性，年龄18-75周岁，择期进行冠状动脉搭桥手术的患者；3.心功能NYHA分级为II-III级；4.ASA分级II-III级；5.MMSE＞24分；6.受教育年限≥6年;7.能够完成Cantab认知测试系统的测评。；

排除标准

1.既往1个月内有天麻素注射液用药史；2.对天麻、天麻素及其辅料过敏；3.有脑血管疾病史，中风，癫痫，帕金森综合征，精神性疾病，重症肌无力病史；4.术前无法沟通（昏迷，严重痴呆或语言障碍）；5.脑损伤或有神经外科手术史及中枢神经系统疾病；6.凝血功能障碍；7.术前感染；8.肿瘤患者；9.严重肝功能障碍或严重肾功能不全（手术前透析）；10.未控制的糖尿病或高血压；11.严重的视觉或听觉障碍；12.未满6年教育；13.正在使用镇静剂；14.酗酒史或药物依赖史；15.预计生存期＜24h；16.筛选前3个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；17.依从性差、不能按方案完成试验；18.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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