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【CTR20213142】评价XH-6003注射液在中国健康成年受试者中单次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性以及药代动力学的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20213142

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

XH-6003注射液

药物类型

化药

规范名称

XH-6003注射液

首次公示信息日的期

2021-12-24

临床申请受理号

CXHL2101342;CXHL2101341

靶点

适应症

治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝

试验通俗题目

评价XH-6003注射液在中国健康成年受试者中单次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性以及药代动力学的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）评估XH-6003注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量。（2）考察XH-6003注射液在中国健康受试者中单次给药后的XH-6003和XH-6003主要代谢产物（XH-6003-M）的药代动力学（PK）及药效学（PD）特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45周岁之间（包括边界值）的中国男性和女性受试者（男女性别比例适当）；2.男性受试者体重应≥50.0kg，女性受试者体重应≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。BMI＝体重（kg）/身高2（m2）；3.试验前受试者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应（ADR）充分了解，并自愿签署知情同意书；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、听力检查、腹部B超、X光全胸正位片检查异常有临床意义者；2.电解质检查中血钾、血钠、血镁或血钙值低于正常值下限者；3.肌酐清除率（Ccr）＜80 mL/min者。肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：Ccr = [(140-年龄)×体重 (kg)] / [0.818×Scr (μmol/L)]或Ccr = (140-年龄)×体重(kg) / 72×Scr (mg/dl)。女性按结果×0.85计算；4.血清病毒学（乙型肝炎表面抗原HBsAg、丙型肝炎病毒HCV抗体、人类免疫缺陷病毒HIV抗体、梅毒螺旋体抗体TP-Ab）检查阳性者；5.筛选时12导联心电图显示异常有临床意义者，或经校正的QT间期：男性≥450毫秒、女性≥470毫秒；6.筛选前2周内有任何慢性或急性细菌性或病毒性上呼吸道感染、急性流涕或发热病史者；7.患有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统疾病者，或既往有上述系统严重疾病史者；8.既往或目前患有排尿困难（如前列腺肥大）等疾病者；9.既往或目前有耳鸣、听力障碍者；或经研究者判断，目前患有可能影响研究药物安全性评价的耳部疾病者，如急慢性中耳炎、鼓膜炎、先天性畸形等；10.筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；11.怀疑对XH-6003注射液过敏者；或既往对托拉塞米或其它磺胺类药物有过敏史者；或既往有食物、药物过敏史等过敏体质者；12.筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史者；13.入组前药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；14.既往6个月内饮用过量（一天8杯及以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；或筛选前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；15.既往有酗酒史者【即男性每周饮酒？28个标准单位，女性每周饮酒？21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】；或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者；或试验期间不能禁酒者；16.入组前酒精呼气检测结果阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）；17.入组前尼古丁检测结果阳性者；或试验期间不能禁烟者；18.筛选前30天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；19.筛选前1个月内接种过活疫苗，或计划在研究期间或研究结束后1个月内接种活疫苗者；20.筛选前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验，并在试验期间接受了试验用药品或使用了试验器械者；21.筛选前3个月内曾献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；22.采血困难者或不能耐受静脉穿刺者；23.有晕针、晕血史或不能耐受静脉输液者；24.妊娠期、哺乳期妇女；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；或入组前妊娠试验阳性者；25.男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取避孕措施者；26.对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；27.受试者依从性差；28.研究者认为其他原因不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

无锡市人民医院;无锡市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

214023;214023

联系人通讯地址

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