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【ChiCTR2300077760】一项探索吉西他滨联合奥沙利铂、艾立布林（GOE）用于复发难治的晚期男性生殖细胞肿瘤的多中心、前瞻性、开放、单臂、 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077760

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治的晚期男性生殖细胞肿瘤

试验通俗题目

一项探索吉西他滨联合奥沙利铂、艾立布林（GOE）用于复发难治的晚期男性生殖细胞肿瘤的多中心、前瞻性、开放、单臂、 II 期临床研究

试验专业题目

一项探索吉西他滨联合奥沙利铂、艾立布林（GOE）用于复发难治的晚期男性生殖细胞肿瘤的多中心、前瞻性、开放、单臂、 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索吉西他滨联合奥沙利铂与艾立布林（GOE）三联方案用于复发难治的转移性男性生殖细胞肿瘤的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-17

试验终止时间

2026-11-17

是否属于一致性

入选标准

1.男性，年龄 ≥ 16 岁； 2.确诊复发或者转移性生殖细胞肿瘤，病理组织学包括精原细胞瘤、非精原细胞瘤或混合型，原发性腺内或性腺外原发均可； 3.含顺铂方案进展、耐药或不耐受，包括以下几种情况任一种：（1）两线含顺铂联合方案后肿瘤进展；（2）一线含顺铂联合方案过程中或停药3月内肿瘤进展；（3）由于肾功能不良，或其他原因不适合接受顺铂方案化疗； 4.允许既往接受自体干细胞支持的大剂量挽救性化疗后出现肿瘤进展或复发； 5.在影像学上具有可测量病灶，或肿瘤标志物AFP或βHCG在纳入研究前3周内升高至少25%，且排除其他非生殖细胞肿瘤原因导致的肿瘤标志物升高； 6.允许既往针对本疾病的放射治疗（腹膜后病灶/脑转移灶），但放疗相关毒性需恢复至1度以下； 7.ECOG评分≤1；预期寿命＞3个月； 8.无严重心、肺、肝等重要脏器疾病史；良好的骨髓、肝、肾、和心脏功能：（1）骨髓功能要求：血红蛋白（Hb）≥90 g/L，白细胞数（WBC）≥3.0×109/L，中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L，血小板数（PLT）≥100×109/L ；（2）肝功能：无肝转移者，谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍正常值上限；有肝转移者， AST 、ALT、ALP≤5倍正常值上限。总胆红素≤1.5×正常值上限；（3）肾功能：血清肌酐≤1.5×正常值上限L或肌酐清除率≥50mL/min；（4）心功能：既往无心脏病史，心脏彩超LVEF ≥ 50%； 9.有生育功能的患者治疗期间需进行有效的避孕措施； 10.患者理解研究程序，并书面签署知情同意书表示同意参加研究。；

排除标准

1.女性生殖细胞肿瘤； 2.病理类型为纯畸胎瘤； 3.既往使用过含有吉西他滨、奥沙利铂或艾立布林的方案； 4.患者正在参加其他干预性临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4周； 5.既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至 NCI-CTCAE≤1级的患者； 6.有症状的脑转移患者； 7.需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤；具有恶性肿瘤史，进行了可能的治愈性治疗且自治疗结束后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌除外； 8.接受过重大手术或发生严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响消除不足14天； 9.伴有其他严重的、控制不良的伴随疾病，可能因联合化疗病情加重，包括但不限于以下情况：（1）有临床症状的心血管、肝脏、呼吸、肾脏及血液内分泌系统或神经精神疾病史；（2）需要全身治疗的严重急性或慢性感染，入组前2周出现活动性感染，需抗生素治疗；（3）活动性肺结核的患者； 10.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 11.给予研究药物前 4 周内有过活疫苗接种，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 12.活动性肝炎，未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：（1）首次给药前HBV病毒载量必须<1000拷贝/ml，受试者应在整研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活；（2）对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 13.对任何研究药物过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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