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【ChiCTR-ONC-13003720】恩度+卡培他滨联合立体定向放疗治疗晚期胰腺癌受试者的开放、单组Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-13003720

试验状态

结束

药物名称

重组人血管内皮抑制素注射液+卡培他滨

药物类型

规范名称

重组人血管内皮抑制素注射液+卡培他滨

首次公示信息日的期

2013-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胰腺癌

试验通俗题目

恩度+卡培他滨联合立体定向放疗治疗晚期胰腺癌受试者的开放、单组Ⅱ期临床研究

试验专业题目

恩度+卡培他滨联合立体定向放疗治疗晚期胰腺癌受试者的开放、单组Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400042

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估晚期胰腺癌使用恩度+卡培他滨联合立体定向放疗治疗的疗效和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-10-20

试验终止时间

2015-09-20

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1.经病理学确诊的晚期胰腺癌（所有其他组织学类型都排除在外）患者，不能手术或手术不能切除； 2.根据RECIST 1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm；且未接受过局部治疗）； 3. 年龄：18~75岁； 4. ECOG PS评分：0~1分； 5. 预计生存期≥3月； 6. 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4周，且伤口已完全愈合； 7. 签署知情同意书； 8. 依从性好，能随访。；

排除标准

排除标准符合以下任何一项标准的患者将不能入组本研究： 1. 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2. 既往接受过血管内皮生长抑制素（如贝伐珠单抗、Regorafenib等）治疗的患者； 3. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者。包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；2个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生消化道大出血者； 4. 过敏体质或对蛋白类生物制品有过敏史者； 5. 基线时有中枢神经系统转移证据或既往有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前14天内必须进行CT或MRI扫描，以排除中枢神经系统转移； 6. 影像学检查提示主要脏器肿瘤负荷过高（如：肝脏肿瘤负荷>50%等）； 7. 主要器官功能不正常，即相关检查指标达到以下程度： (1) 血常规检查： a. HB < 90 g/L（14天内未输血）； b. ANC < 1.5×109/L； c. PLT < 100×109/L； (2) 生化检查： a. 总胆红素 ≥ 1.25×ULN（正常值上限）； b. ALT或AST ≥ 1.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≥ 2.5×ULN； c.内生肌酐清除率 ≤ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； d. 胆固醇 >1.5×ULN；甘油三酯 > 2.5×ULN； (3) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) < 50%。 8. 患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg），患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）及心功能不全； 9. 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 10. 长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 11. 凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）； 12. 筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等； 13. 应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 14. 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性。对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者。 15. 既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； 16. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 17. 四周内参加过其他药物临床试验； 18. 有临床症状，需要临床干预的腹水； 19. 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 20. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。剔除标准 1. 不符合入组条件者； 2.未按本研究方案规定的剂量、方法和疗程用药。终止标准 1. 受试者撤回知情同意，要求退出； 2. 医学影像学表明病情进展； 3. 研究过程中，受试者发生妊娠事件； 4. 经过两次剂量下调，仍然无法耐受毒性者； 5. 研究者认为其他有必要退出研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

第三军医大学大坪医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400042

联系人通讯地址

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