CTR20241047
进行中（招募中）
丁苯酞氯化钠注射液
化药
丁苯酞氯化钠注射液
2024-04-02
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用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性试验
丁苯酞氯化钠注射液在中国健康受试者中的一项单中心、随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
331800
主要目的： 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下静脉输注受试制剂丁苯酞氯化钠注射液（江西千湖药业集团有限公司持证，江西科伦药业有限公司生产，规格：100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g，受试制剂T）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（石药集团恩必普药业有限公司持证并生产，商品名：恩必普®，规格：100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g，参比制剂R）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价受试制剂和参比制剂在健康人体的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂丁苯酞氯化钠注射液和参比制剂丁苯酞氯化钠注射液在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 1 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-04-01
/
是
1.18周岁以上男性或女性受试者（含18周岁）；2.男性受试者大于或等于50.0 kg，女性受试者大于或等于45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
登录查看1.对本药物中任何成分或同类药物有过敏史，或有多发性和复发性过敏史的过敏者；
2.患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史, 并经研究者判定不适合参加临床试验者；
3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测）、12-导联心电图、血妊娠等经研究者判定不适合参加临床试验者；
登录查看西南医科大学附属中医医院
646000
全球上市
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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