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【ChiCTR1900028193】调跷解郁法针刺治疗肝郁化火型失眠的临床规范化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028193

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肝郁化火型失眠

试验通俗题目

调跷解郁法针刺治疗肝郁化火型失眠的临床规范化研究

试验专业题目

调跷解郁法针刺治疗肝郁化火型失眠的临床规范化研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

失眠是临床常见的生理心理疾病，长期服用催眠药，容易出现药物不良反应。针灸治疗失眠具有独特的优势，但至今无统一规范的治疗方案，使其临床应用推广受到很大限制。本课题组及文献均发现肝郁化火型失眠在失眠患者中占有较大比例，我们采用调跷解郁法治疗取得了较好疗效，为系统评价其效果，本研究采用随机、对照的临床研究方法，以调跷解郁法针刺治疗肝郁化火型失眠，通过匹茨堡睡眠质量指数（PSQI）、失眠严重指数量表（ISI）、医院焦虑和抑郁表（HADS）、MOS 36条精简健康调查表（SF-36）、wActiSleep-BT无线睡眠监测仪比较评价调跷解郁法针刺治疗肝郁化火型失眠的疗效，通过功能磁共振（fMRI）检查探讨其可能的作用机理，以期为临床推广运用调跷解郁法针刺治疗肝郁化火型失眠提供证据。本研究的开展将形成一种安全、有效、经济的治疗肝郁化火型失眠的技术方案，以便于进一步的临床推广

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用多中心分层随机区组方法，根据病情分为轻、中、重3层后随机分配为2组（调跷治疗组和药物对照组），各组均50例；由STAT软件产生随机号，由专人独立地产生随机分配序列；产生和保存随机分配序列的人员不参与试验。当研究人员确定受试对象合格后，通过电话通知中心，中心由独立工作人员通过随机系统记录下该受试对象的基本情况后即通过。

盲法

本试验采用盲法：盲病人、盲评估者和统计者。为保证盲法的成功实施，每次治疗均在封闭情况下进行。

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： ①符合西医失眠之诊断标准者； ②符合中医肝郁化火型失眠的辨证标准； ③年龄为 18-70 岁； ④近一周内未使用过任何治疗失眠的西药、成药、方药、中成药及汤剂者，或在短期((3-5 天)内服用过以上药物，已停用 7 天以上者； ⑤符合匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)>7 分； ⑥签署知情同意书者。同时符合上述6条标准者，方可入选。；

排除标准

排除标准 ①器质性疾病或药物引起的继发性失眠者； ②年龄在18周岁以下或70周岁以上者； ③病程超过12年者； ④妊娠、哺乳期妇女； ⑤有药物过敏史者； ⑥存在严重躯体疾病、实质性脏器损害及其它精神疾病者； ⑦全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，外界环境干扰因素或颅脑外伤引起；⑧合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发疾病和脑器质性疾病； ⑨酗酒和(或)精神活性物质、药物滥用者和药物依赖者(含安眠药)； ⑩晕针及其它不能耐受针灸治疗者，不配合操作者。符合上述其中任1项者，即予排除；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海长海医院中医科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

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