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【ChiCTR1800014487】评价康达瑞韦钠片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药耐受性、药代动力学Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014487

试验状态

正在进行

药物名称

康达瑞韦钠片

药物类型

化药

规范名称

康达瑞韦钠片

首次公示信息日的期

2018-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性丙肝

试验通俗题目

评价康达瑞韦钠片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药耐受性、药代动力学Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价康达瑞韦钠片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药耐受性、药代动力学Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价康达瑞韦钠片在健康受试者中单次、多次给药耐受性；评价康达瑞韦钠片在健康受试者中单次、多次给药药代动力学；评价康达瑞韦钠片药物代谢转化；评价食物对康达瑞韦钠片药代动力学的影响；

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

区组随机

盲法

试验项目经费来源

广东东阳光药业有限公司

试验范围

目标入组人数

2;12;22

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-09

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2）能够按照试验方案要求完成研究； 3）受试者（包括伴侣）愿意从筛选至最后一次服用试验药物后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4）年龄为18～45岁男性（已育）和女性受试者（包括18岁和45岁）； Patient 18~45 years of age. Famal subjects should have been have a baby, 5）男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）； 6）健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史； 7）体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。；

排除标准

1）试验前3个月内，平均每日吸烟量>5支者； 2）对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3）有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4）尿药筛阳性者（如阿片类、巴比妥类、苯二氮卓类、三环抗抑郁药、苯环己哌啶、安非他命、大麻、可卡因等）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 5）在服用试验药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL），或计划在试验结束后1个月内献血者； 6）有吞咽困难或服用试验药物前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否均排除）者； 7）患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 8）在服用试验药物前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物； 9）服用试验药物前1个月内服用过以下P-gp或BCRP的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、克拉霉素或决奈达隆等； 10）服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平； 11）服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等； 12）在服用试验药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 13）服用试验药物前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14）最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 15）在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）； 16）不能耐受标准餐（2个煮鸡蛋100g、20g培根、1片黄油吐司70g、115g油炸土豆条、240毫升全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）； 17）心电图异常有临床意义； 18）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 19）临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 20）病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 21）从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 22）在服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料； 23）在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品； 24）研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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