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【CTR20202614】ACC006口服溶液联合替雷利珠单抗的Ⅰb期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202614

试验状态

已完成

药物名称

ACC-006口服液

药物类型

化药

规范名称

ACC-006口服液

首次公示信息日的期

2020-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

ACC006口服溶液联合替雷利珠单抗的Ⅰb期临床研究

试验专业题目

ACC006 联合替雷利珠单抗治疗复发性或转移性的非小细胞肺癌的Ib 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225008

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是评价非小细胞肺癌患者使用ACC006联合特瑞普利单抗的耐受性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2021-02-04

试验终止时间

2023-07-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或复发性（IIIB-IV 期，AJCC第8 版）非小细胞肺癌。；2.既往一线或二线标准治疗失败或不耐受（化疗及免疫治疗单药或联合均可）；如接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4 抗体治疗，必须在治疗结束后未接受过其他系统治疗方案；允许前期接受辅助/新辅助化疗、同步放化疗，如果辅助/新辅助化疗、同步放化疗期间或者完成后6 个月内出现后疾病复发或转移，则认为辅助/新辅助化疗、同步放化疗是针对进展期疾病的一线系统性化疗失败。；3.根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST, 1.1 版），至少有1 个可测量的肿瘤病灶。；4.ECOG 评分≤2 分。；5.预期生存时间≥12 周。；6.实验室检查符合以下标准：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L；血清总胆红素≤1.5×ULN； ALT 和AST≤2.5×ULN（肝转移患者ALT 和AST≤5×ULN）； INR≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；7.具有生育能力者（含男性和女性受试者）同意在试验期间和试验结束后3 个月内采用研究者认可的有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），具有生育能力的女性受试者在研究入组前72h 内的血清人绒毛膜促性腺激素检查结果为阴性。；8.已签署知情同意书。；

排除标准

1.已知或怀疑对ACC006、单克隆抗体的组成成分过敏。；2.有临床症状的脑转移患者（无临床症状或治疗后病情稳定1 个月以上且目前已无需糖皮质激素治疗的脑转移患者可参与本研究）。；3.已知明确的肿瘤驱动基因（EGFR、ALK、ROS1）阳性的患者，鳞癌患者不强制要求进行检测。；4.病理诊断证实合并小细胞肺癌成分。；5.接受过以下治疗：入组前3 周内接受过全身性抗肿瘤治疗，如化疗、靶向治疗、免疫治疗（包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗）等；入组前4周内接受过任何研究性药物治疗；入组前4 周内接受过大剂量免疫抑制药物（全身性糖皮质激素超过10 mg/天泼尼松或其等效的剂量）；入组前4 周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受减毒活疫苗）；入组前4 周内接受过大型手术（如开腔、开胸或开腹等手术），或未愈合的手术伤口、溃疡或骨折。；6.入组前仍存在前次抗肿瘤治疗（手术、放疗、化疗、靶向或免疫疗法）所致的≥2 级的急性毒性反应（CTCAE 5.0，脱发除外）。；7.患有活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或童年期哮喘已完全缓解，成年后无需任何干预的患者可以参与本研究；只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和胰岛素控制良好的1 型糖尿病患者可以参加本研究）。；8.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。；9.合并有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部CT 扫描筛选时发现活动性肺炎证据。；10.合并有吸收障碍综合征，或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况，需要静脉营养或不能口服药物的患者。；11.临床上不可控制的第三间隙积液，如入组前不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水。；12.合并有心脏功能损害，表现为任何下列状况：控制不良的心包积液；严重心律失常；不稳定性心绞痛；左心室射血分数（LVEF）＜45%；入组前12 个月之内发生过心肌梗死；患有或曾患有充血性心力衰竭；既往接受过心脏搭桥手术；具有临床意义的QT 间期延长（女性QTc≥470ms，男性QTc≥450ms）。；13.合并有口服≥2 种药物仍无法控制的重度高血压或高血压危象（定义为静息状态收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg），或未控制或无法控制的糖尿病。；14.合并有活动性感染，包括活动性结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB 检查）、人免疫缺陷病毒感染（HIV 抗体阳性）、乙型肝炎（已知HBV 表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥103 copies/mL）、丙型肝炎（已知HCV 抗体阳性且HCV-RNA≥104 copies/mL）；乙肝和丙肝病情已经抗病毒治疗控制者可以参加本研究。；15.未控制的高钙血症（大于1.5 mmol/L 钙离子或钙大于12 mg/dL 或校正后血清钙大于ULN），或需要继续双膦酸盐治疗的症状性高钙血症。；16.既往或现患有非小细胞肺癌以外的肿瘤，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌或者其他经过根治性治疗后≥5 年无疾病迹象的肿瘤。；17.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；18.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；19.根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。；20.妊娠期、哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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