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【CTR20220048】HRS4800片用于阻生齿拔除术后镇痛的研究

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基本信息
登记号

CTR20220048

试验状态

已完成

药物名称

HRS-4800片

药物类型

化药

规范名称

HRS-4800片

首次公示信息日的期

2022-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

中重度急性疼痛

试验通俗题目

HRS4800片用于阻生齿拔除术后镇痛的研究

试验专业题目

HRS4800片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HRS4800片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2022-01-16

试验终止时间

2022-03-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；2.拟行阻生齿拔除术的受试者；3.术后4小时内的任意一次NRS评分≥5；4.能够正确理解研究程序和方法并遵守研究规定；5.自愿签署知情同意书参加本研究；

排除标准

1.使用影响镇痛效果的其他药物；2.口腔拟手术部位合并感染等并发症；3.筛选期内出现高血压或低血压；4.随机前3个月内有严重的心脑血管疾病；5.随机前6个月内有严重的消化道疾病；6.随机前6个月内有吸毒史、药物滥用、酒精依赖史等；7.筛选期存在明显异常的心电图检查；8.筛选期存在明显异常的实验室检查；9.对非甾体类抗炎药或麻醉药物过敏；10.妊娠或哺乳期女性或近3个月内有生育计划者（包括男性）；11.随机前30天内参加过其他临床研究；12.研究者判断不宜参加研究的其他原因；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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