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【CTR20150468】胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150468

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人胸腺素α1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人胸腺素α1

首次公示信息日的期

2015-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎II期临床研究

试验专业题目

注射用重组人胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对长春金赛药业有限责任公司研制的注射用重组人胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎的疗效与安全性进行评价。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 208 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2007-10-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-65周岁，性别不限；2.符合慢性乙型肝炎诊断标准（按照2005年12月10日中华医学会肝病学分会和感染病学分会联合修订标准）；3.乙型肝炎或HBsAg阳性史超过6个月；4.现在HBsAg和（或）HBV DNA仍为阳性；5.血清HBeAg阳性或阴性；6.血清ALT持续或反复异常，或肝组织学检查有肝炎病变；7.HBsAg阳性史超过6个月；8.血清HBV DNA水平≥1×105copies/ml；9.两周内血清ALT水平增高，为正常参考值上限的2.0-10.0倍；10.近6个月内未进行相关药物抗乙肝病毒治疗；11.愿意并能够配合完成预定的治疗计划、访视和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书；

排除标准

1.急性乙型肝炎；2.妊娠期及哺乳期妇女；3.临床诊断为肝癌或有以下证据者：；4.B超或影像学检查发现可疑灶；5.血清甲胎蛋白（AFP）＞200ng/ml；6.ALT值虽未超过正常上限的10倍，但导致肝功能失代偿的原因为重型肝炎、淤胆性肝炎、肝硬化失代偿等；7.血红蛋白：男性＜100g/l，女性＜90g/l；白细胞计数＜3.5×109/l；血小板计数＜80×109/l；血浆总蛋白＜65g/l或者白蛋白＜32g/l；总胆红素＞51μmol/l，符合以上指标任一项者；8.肾功能不全（肌酐≥2mg/dl或≥177μmol/l），或患有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者；9.甲状腺功能低下，全身性自身免疫病及应用皮质激素患者；10.精神状态不能配合观察者；11.近3个月内接受了其它新药药物临床试验的患者；12.正在接受免疫抑制治疗，如器官移植的患者；13.过敏体质或有两种以上药物过敏史的患者；14.长期酗酒者；15.医师认为有任何不适合入选情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100054

联系人通讯地址

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