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【CTR20160616】盐酸普拉克索片等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20160616

试验状态

已完成

药物名称

盐酸普拉克索片

药物类型

化药

规范名称

盐酸普拉克索片

首次公示信息日的期

2017-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。例如，在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时（剂末现象或“开关”波动），需要应用本品。

试验通俗题目

盐酸普拉克索片等效性试验

试验专业题目

健康志愿者空腹用药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的盐酸普拉克索片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹口服单剂量盐酸普拉克索片（受试制剂）与原研药—盐酸普拉克索片后，测定血浆中普拉克索的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18-20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-06-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；2.签署知情同意书；3.男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；4.年龄≥18周岁；5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；6.女性尿妊娠试验结果呈阴性；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统疾病史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；6.过去2年中有药物依赖史；7.嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；8.嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；

9.试验前14天内用过任何药物；10.试验前90天内参加过其它药物临床试验；

11.试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；12.有晕针或晕血史；13.经期、妊娠期、哺乳期女性；14.研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

航天中心医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
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