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【CTR20201142】乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康人体中生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201142

试验状态

已完成

药物名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

药物类型

化药

规范名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者。

试验通俗题目

乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康人体中生物等效性试验

试验专业题目

乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以江苏豪森药业集团有限公司生产的乙磺酸尼达尼布软胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与原研公司的乙磺酸尼达尼布软胶囊（商品名：维加特®/Ofev®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 104  ；

第一例入组时间

2020-06-27

试验终止时间

2020-09-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.对尼达尼布或食用大豆制品或花生蛋白或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
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