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【ChiCTR1800016020】经颅直流电刺激仪治疗抑郁症伴失眠的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016020

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症伴失眠

试验通俗题目

经颅直流电刺激仪治疗抑郁症伴失眠的疗效观察

试验专业题目

经颅直流电刺激仪治疗抑郁症伴失眠的疗效观察

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究通过运用经颅直流电刺激技术（tDCS）探讨对抑郁症伴失眠患者具体治疗作用，以及结合心率变异分析系统，记录自主神经系统的活性，评估受测者的身体和精神压力负荷及功能年龄。研究和分析tDCS对抑郁症伴失眠患者的疗效,探索患者的神经可塑性,为临床寻求安全替代疗法提供更多的临床证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

对于患者，将由计算机软件产生的随机数字(区组随机化)与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组(tDCS真刺激组)或B组（tDCS伪刺激组），并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A组或B组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

盲法

试验项目经费来源

宁波市医学科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

①符合疾病和有关健康问题的国际统计分类第10次修订本(International Classification of Diseases,ICD-10)中轻中度抑郁症的诊断标准； ②年龄18 ～ 65 岁; ③汉密顿抑郁量表( Hamilton DepressionScale，HAMD) ≥17 分，睡眠障碍因子≥3分; ④匹茨堡睡眠质量指数量表( Pittsburgh SleepQuality Index，PSQI)≥8 分; ⑤小学以上受教育程度。；

排除标准

①合并躯体疾病及脑器质性疾病者; ②共病其他精神障碍及睡眠障碍者; ③重度抑郁症或有严重自杀倾向患者；④妊娠及哺乳期妇女。⑤近2周内曾使用任何抗精神病药物、心境稳定剂及镇静催眠药物者，近1 月内使用长效抗精神病药物者，近3 月内接受电休克治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宁波市康宁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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