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【CTR20221781】LJ01003在健康人体的PK/PD研究

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基本信息
登记号

CTR20221781

试验状态

已完成

药物名称

LJ-01003

药物类型

化药

规范名称

LJ-01003

首次公示信息日的期

2022-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解

试验通俗题目

LJ01003在健康人体的PK/PD研究

试验专业题目

随机、开放、多次给药、两周期、交叉对照设计的 LJ01003 胶囊与奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克 MUPS）在中国健康成人中的 PK/PD 及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在中国健康成年受试者中，以长春澜江医药科技有限公司的LJ01003胶囊为受试制剂，阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克MUPS）为参比制剂，评价两种制剂药代动力学及药效动力学的生物等效性、食物对受试制剂药代动力学参数的影响、受试制剂与参比制剂不同剂量给药的药代动力学参数对比，以及安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2022-06-28

试验终止时间

2022-09-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对奥美拉唑镁或任意药物组分及其他苯并咪唑类化合物有过敏史，或曾出现对 两种或两种以上药物和/或食物过敏史者；

2.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、 心电图检查结果异常有临床意义；

3.幽门螺旋杆菌呼气试验结果阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址
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