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【ChiCTR-TRC-12002810】比较联合化疗与阿米福汀合用与单用联合化疗治疗初治的AML的安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002810

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

初治急性髓性白血病

试验通俗题目

比较联合化疗与阿米福汀合用与单用联合化疗治疗初治的AML的安全性

试验专业题目

比较单用AI方案与AI方案合用阿米福汀用于治疗初治的AML的安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100044

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ⅳ的研究主要是研究阿米福汀联合化疗方法治疗初次诊断为急性髓系白血病并接受过盐酸去甲氧柔红霉素加阿糖胞苷（IA）的患者的有效性以及安全性。本随机试验分为2组：试验组为受试者接受阿米福汀加IA的联合治疗，对照组IA单药治疗。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

中心双盲随机

盲法

试验项目经费来源

北京大学人民医院血液科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2010-05-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄: 18周岁及18周岁以上 2. 性别: 男女均可 3. 不接受健康的研究志愿者三、入选条件 1. 疾病特征: 1.1 初次诊断为急性髓性白血病 1.2 M0-M2, M4-M7 1.3 骨髓穿刺和组织病理活检诊断(外周血中有显性白细胞的的除外) 1.4 可评价的疾病 2. 患者特征 2.1 18岁或18岁以上 2.2 生存质量：卡劳夫斯基评分：60-100% ，ECOG评分： 0-2 2.3 生存期：至少3个月 2.4 造血系统：无要求 2.5 肝功能：SGOT/SGPT 谷草转氨酶值不大于正常值上限的2.5倍 2.6 肾功能：肌酐值不大于2.0 mg/dL 2.7 心血管：射血分数不小于 50% 在进行阿米福汀干预前24小时之内禁止服用降压药物其他 ? 无严重的器官功能障碍 ? 精神病患者或具有潜在的精神病（可能影响患者的参与实验）的患者除外 ? 非妊娠期或哺乳期 ? 育龄期患者需进行有效避孕 3. 合并治疗史 3.1 生物治疗：无要求 3.2 化学疗法 3.2.1 可见明显的疾病特征 3.2.2 未曾进行细胞毒治疗 3.2.3 未曾使用过阿米福汀 3.3 内分泌疗法：无要求；

排除标准

不适用；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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