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18908392210(微信同号)
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18980413049
CTR20180936
已完成
Isatuximab注射液
治疗用生物制品
艾沙妥昔单抗注射液
2018-10-10
企业选择不公示
多发性骨髓瘤
评估 isatuximab 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤的药代动力学
一项开放、多中心研究,旨在评估 isatuximab 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学、安全性和初步疗效
200040
主要目的 评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下,对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学 (PK)。 次要目的 评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下,对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的安全性和耐受性。 评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下,对复发和或难治性多发性骨髓瘤中国患者的初步抗肿瘤疗效。 评估 isatuximab 对中国患者的免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ;
国内: 21 ;
2018-11-06
2023-08-25
否
1.患者必须已确诊为有症状的多发性骨髓瘤。;2.患者之前必须已使用至少两种治疗,其中必须包括至少 1 种免疫调节药物 (IMiD) 或一种蛋白酶抑制剂 (PI)。患者进行一种免疫调节药物或一种蛋白酶抑制剂的治疗,且时间 ≥ 2 个周期或 ≥ 2 个月。;3.患者至少对之前的一种治疗有效(最小程度的缓解或更好)。;4.对最近期使用的免疫调节药物或蛋白酶抑制剂无缓解(即:患者在免疫调节药物或蛋白酶抑制剂治疗期间或结束后 60 天内疾病进展)。 患者如果使用了一种以上的免疫调节药物或蛋白酶抑制剂,他们的病情必须对最近一种治疗无缓解。;5.可预测疾病患者的定义为至少符合以下一项标准: 血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL (≥ 5 g/L) 尿 M 蛋白 ≥ 200 mg/24小时;6.患者在进行任何与研究相关的非常规医护程序前,自愿签署知情同意书,知晓可在任何时候撤回同意,其后的医护不受影响。患者必须能够理解本研究的目的和风 Clinical Trial Protocol 04-Jul-2017 TED15085 - isatuximab 版本编号:1 赛诺菲集团所有 — 绝密 第 4 页 险,签署知情同意书并注明日期,授权(根据国家隐私法规)使用患者受保护的医疗信息。;
登录查看1.患者年龄不满 18 岁。;2.东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 > 2。;3.患者的预期寿命不足 3 个月。;4.患者在治疗前使用过抗CD 38的 药物。;5.患者并发浆细胞白血病。;6.患者存在淀粉样变性。;7.患者的病情只能通过血清游离轻链 (FLC) 分析进行测量。;
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