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【CTR20180936】评估 isatuximab 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤的药代动力学

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基本信息

登记号

CTR20180936

试验状态

已完成

药物名称

Isatuximab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾沙妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

评估 isatuximab 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤的药代动力学

试验专业题目

一项开放、多中心研究，旨在评估 isatuximab 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学、安全性和初步疗效

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下，对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学 (PK)。次要目的评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下，对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的安全性和耐受性。评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下，对复发和或难治性多发性骨髓瘤中国患者的初步抗肿瘤疗效。评估 isatuximab 对中国患者的免疫原性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 21 ；

第一例入组时间

2018-11-06

试验终止时间

2023-08-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须已确诊为有症状的多发性骨髓瘤。；2.患者之前必须已使用至少两种治疗，其中必须包括至少 1 种免疫调节药物 (IMiD) 或一种蛋白酶抑制剂 (PI)。患者进行一种免疫调节药物或一种蛋白酶抑制剂的治疗，且时间 ≥ 2 个周期或 ≥ 2 个月。；3.患者至少对之前的一种治疗有效（最小程度的缓解或更好）。；4.对最近期使用的免疫调节药物或蛋白酶抑制剂无缓解（即：患者在免疫调节药物或蛋白酶抑制剂治疗期间或结束后 60 天内疾病进展）。患者如果使用了一种以上的免疫调节药物或蛋白酶抑制剂，他们的病情必须对最近一种治疗无缓解。；5.可预测疾病患者的定义为至少符合以下一项标准：血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL (≥ 5 g/L) 尿 M 蛋白 ≥ 200 mg/24小时；6.患者在进行任何与研究相关的非常规医护程序前，自愿签署知情同意书，知晓可在任何时候撤回同意，其后的医护不受影响。患者必须能够理解本研究的目的和风 Clinical Trial Protocol 04-Jul-2017 TED15085 - isatuximab 版本编号：1 赛诺菲集团所有 — 绝密第 4 页险，签署知情同意书并注明日期，授权（根据国家隐私法规）使用患者受保护的医疗信息。；

排除标准

1.患者年龄不满 18 岁。；2.东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态＞ 2。；3.患者的预期寿命不足 3 个月。；4.患者在治疗前使用过抗CD 38的药物。；5.患者并发浆细胞白血病。；6.患者存在淀粉样变性。；7.患者的病情只能通过血清游离轻链 (FLC) 分析进行测量。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址

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