CTR20212309
进行中（尚未招募）
克拉霉素颗粒
化药
克拉霉素颗粒
2021-09-13
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适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。3.皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5.也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。
克拉霉素颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
克拉霉素颗粒在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
336400
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，江西鸿烁制药有限责任公司提供的克拉霉素颗粒（规格：50mg）与大正制药株式会社生产的的克拉霉素干糖浆（商品名：Clarith®，规格：50mg）在健康成年人的生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，江西鸿烁制药有限责任公司提供的克拉霉素颗粒（规格：50mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对大环内酯类抗生素或其辅料过敏者（问诊）；
2.首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
登录查看汕头大学医学院第一附属医院
515065
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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