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【CTR20130212】维生素C阴道缓释片II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130212

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

维生素C阴道缓释片

药物类型

化药

规范名称

维生素C阴道缓释片

首次公示信息日的期

2015-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

维生素C阴道缓释片II期临床试验

试验专业题目

维生素C阴道缓释片治疗细菌性阴道病疗效和安全性的随机、开放、平行对照的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110015

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对抗菌药物与维生素C阴道缓释片序贯使用治疗细菌性阴道病进行临床疗效及不良反应观察，评价其治疗细菌性阴道病的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-60岁女性患者；2.实验室检查：(Amsel标准)具备下列有3项(其中线索细胞阳性为必需)； A、阴道均匀稀薄的分泌物； B、阴道pH值>4.5； C、胺试验(+)； D、线索细胞(clue-Cell)(+)(>20%)。；3.阴道分泌物Nugent革兰氏染色积分法评分≥7 分；4.一周内未使用抗生素，4周内无阴道用药；5.征得本人同意，并签署知情同意书者；

排除标准

1.对临床研究中任一组分药物有过敏史或有过敏反应者；2.患有其他感染原因造成的外阴阴道炎[如外阴阴道假丝酵母菌病( vulvovaginal candidiasis, VVC )、滴虫性阴道炎、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等]；

3.入组前一周内接受了全身性和/或阴道抗真菌或抗生素治疗；

4.怀孕或哺乳期妇女，绝经的妇女；5.可能在试验进行时或结束前使用其他抗感染药物者；6.有严重肝脏损害（肝功能大于正常值的两倍或以上）、严重心血管疾患、严重呼吸功能障碍、糖尿病、明显胃肠功能异常者及长期服药史者；7.患有其他影响疗效评价的阴道或外阴疾患；8.三个月内参加过其他临床药物试验的患者；9.中枢神经系统功能障碍者，如抽搐、意识障碍等；10.酒精依赖和精神类药物滥用者；11.其他研究者认为不适合进行临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400010

联系人通讯地址
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