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ChiCTR-TRC-13003679
结束
阿奇霉素
化药
阿奇霉素
2013-05-29
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哮喘
阿奇霉素对中性粒细胞性哮喘气道炎症的作用和临床疗效研究
阿奇霉素对中性粒细胞性哮喘气道炎症的作用和临床疗效研究
400037
观察长程低剂量阿奇霉素治疗,与安慰剂相比,对中性粒细胞性哮喘患者气道炎症的作用和临床疗效,为中性粒细胞性哮喘的治疗提供依据,也为阿奇霉素治疗哮喘的机制和适应人群提供线索。
随机平行对照
其它
由第三军医大学统计学教研室采用软件生成随机数字
双盲。盲底置于信封内。信封保存于第三军医大学统计学教研室。
自筹
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20
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2013-05-08
2015-12-31
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筛选标准:1. 自愿参加并签署知情同意书;2. 年龄介于18和75周岁之间,包括18和75周岁;3. 有反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽等症状;4. 经支气管舒张试验或激发试验阳性(吸入支气管舒张药后,FEV1较用药前增加12%或以上且其绝对值增加200ml或以上;吸入激发剂后,FEV1下降20%及以上),确诊为哮喘,且病程大于三个月;5. ACT评分<20分;6. 诱导痰细胞学结果显示Neu >65%,Eos<3%。 随机标准:1. 访视2的诱导痰细胞学提示Neu>65%,Eos<3%;2. 筛选期间,表现出良好的依从性,预计能够配合完成研究。;
登录查看筛选标准:1. 正在使用规律ICS治疗(规律定义为:使用时间大于一个月且用药依从性>80%);2. 正在规律使用全身口服激素治疗或不明成分哮喘药物;3. 距V1前6周内,有呼吸道感染史;4. 处于中度及中度以上的急性发作期;5. 对大环内酯类抗生素或安慰剂、赋形剂过敏;6. 治疗期间不能停止麦角类衍生物、利福布丁、丙硫氧嘧啶、非甾体类抗炎药、苯妥英钠、卡马西平; 7. 合并其他肺部疾病如COPD、支气管扩张、肺癌等;8. 存在严重合并症及用大环内酯类药物会产生危险的疾病(如严重肝肾功能不全,恶性肿瘤等);9. 其他不适合参加试验的情况(如妊娠、哺乳、不具有法律能力等)。 随机标准:1.筛选期间出现明显呼吸道感染征象;2.访视1的影像学、实验室检查结果提示呼吸道感染或出现有临床意义的异常;3.筛选期间出现中度及中度以上急性发作;4.筛选期间使用全身口服或静脉激素治疗;5.距离随机5个药物半衰期内(以较长者为准)进行过抗生素治疗或使用了其他研究药物;6.对基础治疗不适应或过敏。;
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