洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR-TRC-13003679】阿奇霉素对中性粒细胞性哮喘气道炎症的作用和临床疗效研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003679

试验状态

结束

药物名称

阿奇霉素

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素

首次公示信息日的期

2013-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

阿奇霉素对中性粒细胞性哮喘气道炎症的作用和临床疗效研究

试验专业题目

阿奇霉素对中性粒细胞性哮喘气道炎症的作用和临床疗效研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400037

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察长程低剂量阿奇霉素治疗，与安慰剂相比，对中性粒细胞性哮喘患者气道炎症的作用和临床疗效，为中性粒细胞性哮喘的治疗提供依据，也为阿奇霉素治疗哮喘的机制和适应人群提供线索。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三军医大学统计学教研室采用软件生成随机数字

盲法

双盲。盲底置于信封内。信封保存于第三军医大学统计学教研室。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-05-08

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

入选标准

筛选标准：1. 自愿参加并签署知情同意书；2. 年龄介于18和75周岁之间，包括18和75周岁；3. 有反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽等症状；4. 经支气管舒张试验或激发试验阳性（吸入支气管舒张药后，FEV1较用药前增加12%或以上且其绝对值增加200ml或以上；吸入激发剂后，FEV1下降20%及以上），确诊为哮喘，且病程大于三个月；5. ACT评分<20分；6. 诱导痰细胞学结果显示Neu >65%，Eos<3%。随机标准：1. 访视2的诱导痰细胞学提示Neu>65%，Eos<3%；2. 筛选期间，表现出良好的依从性，预计能够配合完成研究。；

排除标准

筛选标准：1. 正在使用规律ICS治疗（规律定义为：使用时间大于一个月且用药依从性>80%）；2. 正在规律使用全身口服激素治疗或不明成分哮喘药物；3. 距V1前6周内，有呼吸道感染史；4. 处于中度及中度以上的急性发作期；5. 对大环内酯类抗生素或安慰剂、赋形剂过敏；6. 治疗期间不能停止麦角类衍生物、利福布丁、丙硫氧嘧啶、非甾体类抗炎药、苯妥英钠、卡马西平； 7. 合并其他肺部疾病如COPD、支气管扩张、肺癌等；8. 存在严重合并症及用大环内酯类药物会产生危险的疾病（如严重肝肾功能不全，恶性肿瘤等）；9. 其他不适合参加试验的情况（如妊娠、哺乳、不具有法律能力等）。随机标准：1.筛选期间出现明显呼吸道感染征象；2.访视1的影像学、实验室检查结果提示呼吸道感染或出现有临床意义的异常；3.筛选期间出现中度及中度以上急性发作；4.筛选期间使用全身口服或静脉激素治疗；5.距离随机5个药物半衰期内（以较长者为准）进行过抗生素治疗或使用了其他研究药物；6.对基础治疗不适应或过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400037

联系人通讯地址

<END>

阿奇霉素的相关内容