CTR20240607
进行中（尚未招募）
匹维溴铵片
化药
匹维溴铵片
2024-02-23
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1.对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适；2.对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛。3.为钡灌肠做准备。
匹维溴铵片BE临床研究
匹维溴铵片在中国健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性正式试验
510030
主要研究目的 研究餐后状态下口服受试制剂（T）匹维溴铵片（规格：50 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，广东稳健药业有限公司提供）与参比制剂（R）匹维溴铵片（商品名：Dicetel®，规格：50 mg，Abbott Laboratories Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者餐后状态下口服受试制剂（T）匹维溴铵片和参比制剂（R）匹维溴铵片（Dicetel®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
登录查看1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对匹维溴铵及其辅料过敏者；
2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看深圳市第三人民医院
518000
全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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