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【CTR20241688】Ravulizumab治疗IgA肾病的Ⅲ期研究

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基本信息

登记号

CTR20241688

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

瑞利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

瑞利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

JXSL2400032;JXSL2400033

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

Ravulizumab治疗IgA肾病的Ⅲ期研究

试验专业题目

一项在IgA肾病（IgAN）成人受试者中评价Ravulizumab的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200071

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在IgAN成人受试者中评价ravulizumab的有效性、安全性、PK、药效学（PD）和免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 78 ；国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-08;2024-05-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意时年龄必须≥18岁。；2.基于筛选前或筛选期间任何时间获得的肾脏活组织检查结果确诊为IgAN（第8.1.5节）。；3.基于筛选期间2次24小时尿液采集的平均值，UPCR≥0.75 g/g或UP≥1 g/d，如第8.2.1节所述。；4.筛选时估算GFR≥30 mL/min/1.73 m2，该结果由慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）计算得出（第8.2.3节）。 a 探索性队列：筛选时eGFR 20-29 mL/min/1.73 m2。筛选前6个月内或筛选期间需要进行一次肾脏活组织检查。肾脏活组织检查报告必须显示间质纤维化、肾小管萎缩和肾小球硬化面积各<75%。；5.血尿定义为在筛选期间或筛选前3个月内尿液试纸检测结果阳性或尿液镜检显示红细胞（RBC）≥5个每高倍视野。；6.筛选时体重≥30 kg；7.男性或女性，同意遵守第10.5节中概述的方案规定的避孕指南；8.能够按第10.1.3节所述签署知情同意，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中所列出的要求和限制条件。；9.筛选前持续以最大允许或耐受剂量的RASI（ACEI和/或ARB）稳定治疗≥3个月，且不计划在筛选至第106周期间作出任何调整。可纳入对RASI药物不耐受的受试者。；10.接受SGLT2I、ERA或MRA的受试者，必须在筛选前持续以最大允许或耐受剂量稳定治疗≥3个月，且不计划在106周内作出任何调整。；11.筛选期间血压控制在<140/90 mmHg。；12.为降低脑膜炎球菌感染（脑膜炎奈瑟菌）风险，所有受试者必须在Day 1研究干预前3年内接种预防血清群A、C、W、Y型（和血清群B型，如有）脑膜炎球菌感染的疫苗。如果Day 1距疫苗接种<2周，则受试者将接受预防性抗生素治疗，直至脑膜炎球菌疫苗接种后至少2周。；

排除标准

1.筛选前3个月内通过eGFR下降≥50%诊断为快速进展性肾小球肾炎。；2.继发性IgAN（例如，由系统性红斑狼疮[SLE]、肝硬化或乳糜泻引起）。；3.并发除IgAN以外的其他具有临床意义的肾病。；4.未控制的糖尿病且糖化血红蛋白（HbA1c）>8.5%。；5.筛选时存在需要持续接受全身免疫抑制治疗的临床活动性过敏性紫癜（IgA血管炎）。；6.治疗期间有肾脏移植史或计划肾脏移植。；7.有其他实体器官（心脏、肺脏、小肠、胰腺或肝脏）或骨髓移植史；或计划在治疗期间或开放性探索队列中进行移植，角膜移植除外。；8.体重指数≥38 kg/m2。；9.脾切除术或功能性无脾。；10.脑膜炎奈瑟菌感染史。；11.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，筛选时通过HIV-1/HIV-2检测或HIV-1/HIV-2抗体滴度阳性证实。；12.乙型肝炎（肝炎表面抗原[HBsAg]阳性或核心抗体[抗HBc]阳性）伴表面抗体[抗HBs]阴性）或丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性，但有记录证明成功治疗的受试者除外。如有当地记录，应在筛选时记录或确定是否存在持续病毒学应答）。；13.随机化前14天内有活动性全身性细菌、病毒或真菌感染。；14.筛选前1年内存在干扰临床研究参加能力的药物或酒精滥用或依赖。；15.筛选前5年内有恶性肿瘤病史，但已接受治疗且无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。；16.对研究干预中包含的任何成分有超敏反应，包括鼠蛋白。；17.筛选前6个月内针对IgAN接受过全身性皮质类固醇治疗（例如，泼尼松或泼尼松等效药物）≥10 mg/d或任何其他全身免疫抑制治疗IgAN（用于非IgAN治疗的短疗程类固醇[约14天]除外）。；18.正在进行布地奈德治疗或筛查前 6 个月内布地奈德治疗持续时间 > 3 个月。；19.筛选前≤6个月内接受过生物制剂治疗IgAN。；20.筛选前6个月内接受过雷公藤治疗IgAN。；21.正在接受或在筛选前30天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过补体抑制剂。；22.筛选前30天内或试验用药品的5个半衰期内（以较长者为准）参加过另一项试验用药品或试验用器械研究。；23.处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠。；24.研究期间无法前往诊所参加特定访视或无法满足研究干预给药的后勤要求。；25.受试者因行政或司法裁决而被监禁或合法留在机构。；26.受试者是Alexion、阿斯利康或机构/研究中心的雇员或与其直接相关。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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